Opublikowane pod koniec września rezultaty tego jak dotąd największego badania, jakie kiedykolwiek przeprowadzono nad szczepionką anty-HIV (16 tys. uczestników, 3 lata obserwacji) odnosiły się tylko do tzw. analizy ITT (intention-to-treat). Ten rodzaj analizy uwzględnia wszystkie osoby, które choćby tylko zaczęły udział w badaniu, a niekoniecznie otrzymały wszystkie dawki badanych leków i to w przewidzianych odstępach czasu.

Początkowo z niejasnych przyczyn nie podano wyników analizy PP (per-protocol). Analiza PP uwzględnia tylko te osoby, które w trakcie badania otrzymały wszystkie zaplanowane dawki leków w przewidzianym czasie, i można je było obserwować przez cały zaplanowany okres badania (czyli np. nie zrezygnowały z badania). Analiza PP w badaniach porównawczych skuteczności leków (tu: szczepionka vs. placebo) ma znacznie większą wagę, ponieważ jest niewrażliwa na naruszenia protokołu badania. Jak ujawniono, badanie przeprowadzone w Tajlandii w analizie PP nie wykazało istotnej statystycznie redukcji ryzyka zakażenia (-26.2%, p=0.16).

Już w roku 2004, podczas planowania tego badania, było jasne, że oba komponenty szczepionki (tzw. primer i booster) nie rokują praktycznie żadnych szans na sukces. Tym niemniej badanie zrealizowano, ponosząc ogromne koszty. Finansowaniem badania zajmował się amerykański Narodowy Instytut Zdrowia.

Od roku 1987 przeprowadzono ponad 100 prób klinicznych z różnymi szczepionkami przeciwko HIV. Jak dotąd, żadna nie przyniosła pozytywnych rezultatów. Raczej nie należy oczekiwać, aby rozwiązanie problemu nadeszło wcześniej niż za 10-15 lat.

Na podstawie Naik G, Schoofs M Data call into question HIV study results - Unreleased analysis of vaccine trial suggests protection highlighted by researchers might be a statistical fluke. The Wall Street Journal Asia, 12 Oct 2009, 22.

oprac. dr n. med. Maciej R. Nowacki
data aktualizacji: 21 października 2009 r.

 
[2009-07-EDU-1022]